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- La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une Direction du Conseil de l'Europe, qui tire ses origines et son statut de la , un traité international adopté par le Conseil de l'Europe en 1964 (STE nº 50, et protocole). Les signataires de la convention (en mars 2020, 39 États membres et l'Union européenne (UE)) se sont engagés, actuellement aux côtés de 30 observateurs (dont l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et la (en) (TFDA)), dans un processus d'harmonisation des normes relatives à la qualité et à l'innocuité des médicaments dans toute l'Europe et au-delà. Les normes élaborées par l'EDQM sont publiées dans la Pharmacopée européenne (abréviation officielle : « Ph. Eur. »), juridiquement contraignante dans ses États membres et qui s'est imposée comme une référence scientifique dans le monde entier. La législation pharmaceutique de l'UE renvoie directement à la Ph. Eur. et à d'autres activités dont l'EDQM est responsable (notamment la procédure de Certification et le réseau OMCL - voir ci-dessous), ce qui témoigne de l'engagement commun des différentes organisations européennes envers la protection de la santé publique. L'EDQM participe également à diverses initiatives de collaboration et d'harmonisation internationales, notamment le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP), I'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), l'Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP), le (en) (PIC/S) et le programme international d'inspection des sites de production de substances actives, coordonné par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Par ailleurs, l'EDQM collabore étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'établissement, le monitorage et la distribution des étalons internationaux d'antibiotiques (ISA) et des substances chimiques de référence internationales (SCRI) de l'OMS — indispensables à la réalisation des essais décrits dans la Pharmacopée internationale de l'OMS. L'EDQM joue donc un rôle essentiel dans le cadre réglementaire complexe qui régit les médicaments en Europe. Sa mission fondamentale consiste à protéger la santé publique, en favorisant l'élaboration de normes qualité, mais aussi leur mise en œuvre et le suivi de leur application, pour garantir la disponibilité de médicaments sûrs et leur utilisation en toute sécurité. (fr)
- La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une Direction du Conseil de l'Europe, qui tire ses origines et son statut de la , un traité international adopté par le Conseil de l'Europe en 1964 (STE nº 50, et protocole). Les signataires de la convention (en mars 2020, 39 États membres et l'Union européenne (UE)) se sont engagés, actuellement aux côtés de 30 observateurs (dont l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et la (en) (TFDA)), dans un processus d'harmonisation des normes relatives à la qualité et à l'innocuité des médicaments dans toute l'Europe et au-delà. Les normes élaborées par l'EDQM sont publiées dans la Pharmacopée européenne (abréviation officielle : « Ph. Eur. »), juridiquement contraignante dans ses États membres et qui s'est imposée comme une référence scientifique dans le monde entier. La législation pharmaceutique de l'UE renvoie directement à la Ph. Eur. et à d'autres activités dont l'EDQM est responsable (notamment la procédure de Certification et le réseau OMCL - voir ci-dessous), ce qui témoigne de l'engagement commun des différentes organisations européennes envers la protection de la santé publique. L'EDQM participe également à diverses initiatives de collaboration et d'harmonisation internationales, notamment le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP), I'International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP), le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), l'Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP), le (en) (PIC/S) et le programme international d'inspection des sites de production de substances actives, coordonné par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Par ailleurs, l'EDQM collabore étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'établissement, le monitorage et la distribution des étalons internationaux d'antibiotiques (ISA) et des substances chimiques de référence internationales (SCRI) de l'OMS — indispensables à la réalisation des essais décrits dans la Pharmacopée internationale de l'OMS. L'EDQM joue donc un rôle essentiel dans le cadre réglementaire complexe qui régit les médicaments en Europe. Sa mission fondamentale consiste à protéger la santé publique, en favorisant l'élaboration de normes qualité, mais aussi leur mise en œuvre et le suivi de leur application, pour garantir la disponibilité de médicaments sûrs et leur utilisation en toute sécurité. (fr)
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- (fr)
- Pharmacopée Européenne (1964-1996) (fr)
- Direction Européenne de la Qualité du Médicament (1996-2007) (fr)
- (fr)
- Pharmacopée Européenne (1964-1996) (fr)
- Direction Européenne de la Qualité du Médicament (1996-2007) (fr)
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- Pharmacopée Européenne
Direction Européenne de la Qualité du Médicament (fr)
- Pharmacopée Européenne
Direction Européenne de la Qualité du Médicament (fr)
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- Petra Dörr (fr)
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- Plus de 340 (fr)
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- Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (fr)
- Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (fr)
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- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Organisation mondiale de la Santé (fr)
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Organisation mondiale de la Santé (fr)
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- Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (fr)
- Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (fr)
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- Strasbourg, (fr)
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- Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (fr)
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- Pharmaceutical_Inspection_Convention_and_Pharmaceutical_Inspection_Co-operation_Scheme (fr)
- Taiwan Food and Drug Administration (fr)
- Pharmaceutical_Inspection_Convention_and_Pharmaceutical_Inspection_Co-operation_Scheme (fr)
- Taiwan Food and Drug Administration (fr)
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- Entité administrative du Conseil de l'Europe (fr)
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- La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une Direction du Conseil de l'Europe, qui tire ses origines et son statut de la , un traité international adopté par le Conseil de l'Europe en 1964 (STE nº 50, et protocole). Les signataires de la convention (en mars 2020, 39 États membres et l'Union européenne (UE)) se sont engagés, actuellement aux côtés de 30 observateurs (dont l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et la (en) (TFDA)), dans un processus d'harmonisation des normes relatives à la qualité et à l'innocuité des médicaments dans toute l'Europe et au-delà. Les normes élaborées par l'EDQM sont publiées dans la Pharmacopée européenne (abréviation officielle : « Ph. Eur. »), juridiquement contraignante dans ses États membres et qui s'est imposée (fr)
- La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une Direction du Conseil de l'Europe, qui tire ses origines et son statut de la , un traité international adopté par le Conseil de l'Europe en 1964 (STE nº 50, et protocole). Les signataires de la convention (en mars 2020, 39 États membres et l'Union européenne (UE)) se sont engagés, actuellement aux côtés de 30 observateurs (dont l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et la (en) (TFDA)), dans un processus d'harmonisation des normes relatives à la qualité et à l'innocuité des médicaments dans toute l'Europe et au-delà. Les normes élaborées par l'EDQM sont publiées dans la Pharmacopée européenne (abréviation officielle : « Ph. Eur. »), juridiquement contraignante dans ses États membres et qui s'est imposée (fr)
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- Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (fr)
- Direcció Europea per a la Qualitat dels Medicaments i dels Serveis Sanitaris (ca)
- Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (ru)
- Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (fr)
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- (fr)
- Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (fr)
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