| dbo:abstract
|
- MedDRA, le Dictionnaire Médical pour les Activités Règlementées (Medical Dictionary for Regulatory Activities), est un produit du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH, pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmarceuticals for Human Use). MedDRA est un dictionnaire de terminologie médicale international, cliniquement validé et utilisé par les autorités réglementaires et l'industrie biopharmaceutique réglementée. Ce dictionnaire est utilisé au cours de toutes les étapes soumises à règlementation, de la pré-commercialisation (phase de recherche clinique 0 à phase 3) aux activités de post-commercialisation (pharmacovigilance ou phase de recherche clinique 4), et pour la saisie, l'extraction, l'évaluation et la présentation des données relatives à la sécurité des médicaments. De plus, le dictionnaire comprend une classification des événements indésirables. La première version de MedDRA a été publiée en 1999 en anglais et en japonais. MedDRA est désormais également traduit en chinois, tchèque, néerlandais, français, allemand, hongrois, italien, coréen, portugais, portugais brésilien, russe et espagnol. Dans de nombreux pays / régions, l'utilisation de MedDRA par les entreprises biopharmaceutiques est obligatoire pour les rapports de sécurité. De nombreuses autres industries, y compris le tabac et les cosmétiques, commencent également à utiliser MedDRA pour capturer les événements indésirables pour la santé. Il est attendu de tous les membres régulateurs de ICH qu’ils implémentent MedDRA dans les 5 années qui suivent leur adhésion à ICH. En date de 2020, les membres réglementaires suivants de l'ICH ont implémenté MedDRA: EC, Europe; FDA, United States; HSA, Singapore; Health Canada, Canada; MHLW / PMDA, Japan; Swissmedic, Switzerland; et TFDA, Chinese Taipei. Les informations sur le statut de mise en œuvre de MedDRA par les membres régulateurs de l'ICH sont mises à jour par ICH sur son site internet. MedDRA est largement utilisé au niveau international, avec plus de 6 800 organisations adhérentes provenant de plus de 125 pays. Chaque organisation, quel que soit son nombre d'utilisateurs, ne nécessite qu'un seul abonnement à MedDRA. (fr)
- MedDRA, le Dictionnaire Médical pour les Activités Règlementées (Medical Dictionary for Regulatory Activities), est un produit du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH, pour International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmarceuticals for Human Use). MedDRA est un dictionnaire de terminologie médicale international, cliniquement validé et utilisé par les autorités réglementaires et l'industrie biopharmaceutique réglementée. Ce dictionnaire est utilisé au cours de toutes les étapes soumises à règlementation, de la pré-commercialisation (phase de recherche clinique 0 à phase 3) aux activités de post-commercialisation (pharmacovigilance ou phase de recherche clinique 4), et pour la saisie, l'extraction, l'évaluation et la présentation des données relatives à la sécurité des médicaments. De plus, le dictionnaire comprend une classification des événements indésirables. La première version de MedDRA a été publiée en 1999 en anglais et en japonais. MedDRA est désormais également traduit en chinois, tchèque, néerlandais, français, allemand, hongrois, italien, coréen, portugais, portugais brésilien, russe et espagnol. Dans de nombreux pays / régions, l'utilisation de MedDRA par les entreprises biopharmaceutiques est obligatoire pour les rapports de sécurité. De nombreuses autres industries, y compris le tabac et les cosmétiques, commencent également à utiliser MedDRA pour capturer les événements indésirables pour la santé. Il est attendu de tous les membres régulateurs de ICH qu’ils implémentent MedDRA dans les 5 années qui suivent leur adhésion à ICH. En date de 2020, les membres réglementaires suivants de l'ICH ont implémenté MedDRA: EC, Europe; FDA, United States; HSA, Singapore; Health Canada, Canada; MHLW / PMDA, Japan; Swissmedic, Switzerland; et TFDA, Chinese Taipei. Les informations sur le statut de mise en œuvre de MedDRA par les membres régulateurs de l'ICH sont mises à jour par ICH sur son site internet. MedDRA est largement utilisé au niveau international, avec plus de 6 800 organisations adhérentes provenant de plus de 125 pays. Chaque organisation, quel que soit son nombre d'utilisateurs, ne nécessite qu'un seul abonnement à MedDRA. (fr)
|
