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- La norme ISO 15378, version 2017, est spécifique aux matériaux d’emballages primaires pour médicaments. Fondée sur la norme ISO 9001, elle prend aussi en compte les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cette norme définit les exigences en matière de système de management de la qualité au niveau de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de la surveillance et de la mesure du produit. Elle comprend notamment des critères concernant les lots de fabrication et leur traçabilité, la maîtrise des conditions environnementales, la validation des processus critiques et la gestion des risques. (fr)
- La norme ISO 15378, version 2017, est spécifique aux matériaux d’emballages primaires pour médicaments. Fondée sur la norme ISO 9001, elle prend aussi en compte les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cette norme définit les exigences en matière de système de management de la qualité au niveau de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de la surveillance et de la mesure du produit. Elle comprend notamment des critères concernant les lots de fabrication et leur traçabilité, la maîtrise des conditions environnementales, la validation des processus critiques et la gestion des risques. (fr)
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- La norme ISO 15378, version 2017, est spécifique aux matériaux d’emballages primaires pour médicaments. Fondée sur la norme ISO 9001, elle prend aussi en compte les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cette norme définit les exigences en matière de système de management de la qualité au niveau de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de la surveillance et de la mesure du produit. Elle comprend notamment des critères concernant les lots de fabrication et leur traçabilité, la maîtrise des conditions environnementales, la validation des processus critiques et la gestion des risques. (fr)
- La norme ISO 15378, version 2017, est spécifique aux matériaux d’emballages primaires pour médicaments. Fondée sur la norme ISO 9001, elle prend aussi en compte les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cette norme définit les exigences en matière de système de management de la qualité au niveau de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de la surveillance et de la mesure du produit. Elle comprend notamment des critères concernant les lots de fabrication et leur traçabilité, la maîtrise des conditions environnementales, la validation des processus critiques et la gestion des risques. (fr)
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- ISO 15378 (fr)
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