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- CTM est un système de gestion des essais cliniques pour l'études d'une IMP (Investigational Medicinal Product) qui peut être un placebo ou un médicament ou un vaccin) ou d'un matériel médical. Ils permettent de gagner du temps et réduire les erreurs. Ces logiciels sont des outils de gestion de projets utilisés par les ARC ( Investigateurs et Attachés de la recherche Clinique). Les laboratoires pharmaceutiques, et les compagnies de matériel médical sous traitent souvent les essais clinique auprès d'un tiers. Ils existent plusieurs moyens souvent mis en place en même temps pour la gestion des informations patients/ produits lors d'un essai clinique : - EDC (Electronic Data Capture) / SED (Saisie Electronique de Données) : il nécessitent la mise ne place d'un formulaire client appelé eCRF (Electronic Case Report Form) traité automatiquement côté serveur. - site internet (IWRS Interactive Web Response Systems) ou serveur vocale (IVRS Interactive Voice Response Systems) : utilisé pour sélection , randomisé les patients et gérer la logistique des produits. - les CTM permettent le suivi de l'étude au cours du temps aussi bien des patients que des produits jusqu'à la fin de l'étude. Quels que soient les moyens, ceux ci permettent de créer des questionnaires pour les patients ( enquêtes, consentement , signature / accord, bilan / contrôle, effets secondaire). L'analyse de ces données permettent de produire en temps réel des tableaux de bord et des formulaires pour surveiller l'avancement d'un essai clinique et de s'assurer de l'allocation des traitements de façon randomisée. Quel que soit l'outil utilisé, plusieurs règles s'imposent : - centre (code, N° centre, signature électronique) - professionnel (identifié, règle de bonne pratique) - patient (identification, sexe, date de naissance, critères d'inclusion ) - produit (information légale présent sur produits selon réglementation , GMP) - essai (demande CTA, déclaré, approuvé par ANSM en France) - sécurité ISO 9001, ISO 27001, ICH-GCP, 21 CFR Part 11 (USFDA), HIPAA, GDPR (EU) compliant (fr)
- CTM est un système de gestion des essais cliniques pour l'études d'une IMP (Investigational Medicinal Product) qui peut être un placebo ou un médicament ou un vaccin) ou d'un matériel médical. Ils permettent de gagner du temps et réduire les erreurs. Ces logiciels sont des outils de gestion de projets utilisés par les ARC ( Investigateurs et Attachés de la recherche Clinique). Les laboratoires pharmaceutiques, et les compagnies de matériel médical sous traitent souvent les essais clinique auprès d'un tiers. Ils existent plusieurs moyens souvent mis en place en même temps pour la gestion des informations patients/ produits lors d'un essai clinique : - EDC (Electronic Data Capture) / SED (Saisie Electronique de Données) : il nécessitent la mise ne place d'un formulaire client appelé eCRF (Electronic Case Report Form) traité automatiquement côté serveur. - site internet (IWRS Interactive Web Response Systems) ou serveur vocale (IVRS Interactive Voice Response Systems) : utilisé pour sélection , randomisé les patients et gérer la logistique des produits. - les CTM permettent le suivi de l'étude au cours du temps aussi bien des patients que des produits jusqu'à la fin de l'étude. Quels que soient les moyens, ceux ci permettent de créer des questionnaires pour les patients ( enquêtes, consentement , signature / accord, bilan / contrôle, effets secondaire). L'analyse de ces données permettent de produire en temps réel des tableaux de bord et des formulaires pour surveiller l'avancement d'un essai clinique et de s'assurer de l'allocation des traitements de façon randomisée. Quel que soit l'outil utilisé, plusieurs règles s'imposent : - centre (code, N° centre, signature électronique) - professionnel (identifié, règle de bonne pratique) - patient (identification, sexe, date de naissance, critères d'inclusion ) - produit (information légale présent sur produits selon réglementation , GMP) - essai (demande CTA, déclaré, approuvé par ANSM en France) - sécurité ISO 9001, ISO 27001, ICH-GCP, 21 CFR Part 11 (USFDA), HIPAA, GDPR (EU) compliant (fr)
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