La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires (en particulier les effets indésirables) résultant de l'utilisation des médicaments. On distingue la pharmacovigilance des médicaments à usage humains de celle des médicaments à usage vétérinaire. Le faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques avant la commercialisation du médicament ne permet pas de détecter les effets indésirables qui surviennent rarement.

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  • La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires (en particulier les effets indésirables) résultant de l'utilisation des médicaments. On distingue la pharmacovigilance des médicaments à usage humains de celle des médicaments à usage vétérinaire. Le faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques avant la commercialisation du médicament ne permet pas de détecter les effets indésirables qui surviennent rarement. C'est pourquoi il est nécessaire de disposer d'un système de pharmacovigilance afin d'assurer la surveillance des médicaments sur un plus grand nombre de patients une fois le médicament commercialisé. Ce système est indispensable et s'inscrit dans la sécurité du médicament comme une activité de minimisation de risques.
  • Pharmacovigilance (abbreviated PV or PhV), also known as Drug Safety, is the pharmacological science relating to the collection, detection, assessment, monitoring, and prevention of adverse effects with pharmaceutical products. The etymological roots for the word "pharmacovigilance" are: pharmakon (Greek for drug) and vigilare (Latin for to keep watch). As such, pharmacovigilance heavily focuses on adverse drug reactions, or ADRs, which are defined as any response to a drug which is noxious and unintended, including lack of efficacy. (The condition, that this definition only applies with the doses normally used for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease, or for the modification of physiological function was excluded with the latest amendment of the applicable legislation.) Medication errors such as overdose, and misuse and abuse of a drug as well as drug exposure during pregnancy and breastfeeding, are also of interest (even without adverse event itself), because they may result in an ADR.Information received from patients and healthcare providers via pharmacovigilance agreements (PVAs), as well as other sources such as the medical literature, plays a critical role in providing the data necessary for pharmacovigilance to take place. In fact, in order to market or to test a pharmaceutical product in most countries, adverse event data received by the license holder (usually a pharmaceutical company) must be submitted to the local drug regulatory authority. (See Adverse Event Reporting below.)Ultimately, pharmacovigilance is concerned with identifying the hazards associated with pharmaceutical products and with minimizing the risk of any harm that may come to patients.
  • Il termine farmacovigilanza (FV) definisce i programmi - spesso pubblici e di rilevanza pubblica - per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio. Essa è generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte.Essa nacque dal bisogno di allargare il controllo dell'efficacia dei farmaci nel momento del suo uso su larga scala dopo la sua scoperta o messa a punto: le fasi sperimentali cliniche precedenti, infatti, vengono eseguite su gruppi selezionati di pazienti, in condizioni ottimali e quindi, nel momento in cui il nuovo medicinale viene somministrato alla popolazione generale, potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale.La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce propriamente la Fase IV della sperimentazione farmaceutica (post - marketing).Essa non va confusa con la fitovigilanza, che è invece la trasposizione della farmacovigilanza applicata ai prodotti erboristici o comunque di derivazione vegetale.
  • Medicatiebewaking is het controleren van de veiligheid van geneesmiddelen en van combinaties van meerdere geneesmiddelen. Bij de veiligheid van een geneesmiddel speelt de geregistreerde registratietekst een hoofdrol. Indicatie, leeftijd en toestand van de patiënt zijn dan belangrijk. Het doel is ook om onbedoelde vergissingen meteen op te sporen.Als er meerdere geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden, bestaat de kans dat deze middelen niet goed samengaan. Men spreekt dan van een interactie.Er bestaan verschillende vormen van interacties: geneesmiddelen die elkaars werking opheffen: bloeddrukverlagende middelen samen met bloeddrukverhogende middelen; geneesmiddelen die invloed hebben op elkaars uitscheiding; geneesmiddelen die elkaars werking versterken of verzwakken.Maar ook kunnen voedingsstoffen, genotmiddellen of cosmetica een interactie aangaan met geneesmiddelen.Zo kan bijvoorbeeld grapefruitsap de afbraak van sommige cholesterolverlagende middelen sterk afremmen, waardoor het geneesmiddel in een hogere concentratie dan gewenst in het lichaam aanwezig is, en aanleiding kan geven tot bijwerkingen. In de apotheek wordt gekeken of dit soort interacties van de voorgeschreven middelen bekend zijn. Zo nodig wordt er contact opgenomen met de voorschrijvende arts, dan wel wordt er met de patiënt overlegd over de beste methode om deze middelen in te nemen. Van veel combinaties van geneesmiddelen is niet bekend of ze interacties met elkaar hebben. Daarom is melding van onbekende bijwerkingen van combinaties van geneesmiddelen belangrijk.
  • La Farmacovigilància és la recol·lecció, registre i avaluació sistemàtica de les reaccions adverses als medicaments, amb la finalitat de determinar possible causalitat, freqüència d'aparició i gravetat, per a així poder establir mesures preventives que asseguren l'ús racional del medicament. S'entén per reacció adversa a medicament (RAM) qualsevol resposta que és nociva, no cercada i que apareix en la dosi habitualment utilitzada en el ser humà per a la profilaxi, diagnòstic o tractament d'una malaltia o per a la modificació d'alguna funció fisiològica. L'aparició d'una reacció adversa pot significar una lleu molèstia per al pacient, o pot ser tan greu que requerisca una modificació del tractament. La farmacovigilància permet conèixer els efectes adversos dels medicaments quan s'utilitzen en un nombre elevat de persones.Aquesta farmacovigilància es realitza perquè el pacient té el dret a conèixer els beneficis i els riscos del medicament que està rebent, tot professional de la salut ha de conèixer les RAM més comunes i les interaccions dels medicaments que prescriuen, dispensen i administren i perquè la indústria farmacèutica ha de conèixer la seguretat a llarg termini del medicament que fabrica.En la farmacovigilància hi participen totes les persones implicades en l'ús del medicament:El pacient, qui ha de comunicar al metge tractant les molèsties que sent amb l'administració del medicament.Tant el metge com altres professionals de la salut, qui han de comunicar els possibles esdeveniments adversos; a Catalunya a través de la targeta groga.La indústria farmacèutica, la qual ha de fer un seguiment de la seguretat dels medicaments que elabora, comunicant a les autoritats de salut els RAM detectats.Els organismes públics específics: a nivell d'Espanya l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), a nivell d'Europa l'Agència Europea de Medicaments (EMEA), a nivell d'EUA la Food and Drug Administration (FDA), etc.↑
  • Die Pharmakovigilanz (aus griechisch φάρμακον pharmakon „Heilmittel, Gift, Zaubermittel“ und lat. vigilantia „Wachheit, Schlauheit“) bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Nachfolgend wird im Wesentlichen auf die Pharmakovigilanz in der Humanmedizin eingegangen.Wenngleich bereits die gesamte klinische Entwicklung eines Arzneimittels neben der Untersuchung der erwünschten Wirkungen auch schon die Sammlung und Erfassung von „unerwünschten Arzneimittelwirkungen“ (UAW, Nebenwirkungen, engl. ADR (adverse drug reactions)) beinhaltet, ist dennoch die Überwachung eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner Marktzulassung von besonderer Bedeutung.Zum Zeitpunkt der ersten Zulassung sind die Kenntnisse über die Sicherheit eines Arzneimittels naturgemäß nicht vollständig. Bis dahin wurde das Arzneimittel an einer vergleichsweise geringen Patientenzahl klinisch erprobt. Auch sind die Patienten unter speziellen Kriterien für die klinische Prüfung ausgesucht worden und nicht repräsentativ für die erkrankte Bevölkerung. Seltene oder sehr seltene unerwünschte Wirkungen sowie Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelanwendung können in klinischen Studien üblicherweise nicht erkannt werden. Sie sind für die Gesamtbewertung eines neuen Arzneimittels aber von großer Bedeutung. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben, nicht zuletzt durch die ständige Weiterentwicklung in der medizinischen Wissenschaft.Ein entsprechendes Vigilanzsystem existiert für Medizinprodukte.
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  • pharmacovigilance
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  • La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires (en particulier les effets indésirables) résultant de l'utilisation des médicaments. On distingue la pharmacovigilance des médicaments à usage humains de celle des médicaments à usage vétérinaire. Le faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques avant la commercialisation du médicament ne permet pas de détecter les effets indésirables qui surviennent rarement.
  • La Farmacovigilància és la recol·lecció, registre i avaluació sistemàtica de les reaccions adverses als medicaments, amb la finalitat de determinar possible causalitat, freqüència d'aparició i gravetat, per a així poder establir mesures preventives que asseguren l'ús racional del medicament.
  • Die Pharmakovigilanz (aus griechisch φάρμακον pharmakon „Heilmittel, Gift, Zaubermittel“ und lat. vigilantia „Wachheit, Schlauheit“) bedeutet die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können.
  • Il termine farmacovigilanza (FV) definisce i programmi - spesso pubblici e di rilevanza pubblica - per il controllo e la sorveglianza dei farmaci in commercio.
  • Medicatiebewaking is het controleren van de veiligheid van geneesmiddelen en van combinaties van meerdere geneesmiddelen. Bij de veiligheid van een geneesmiddel speelt de geregistreerde registratietekst een hoofdrol. Indicatie, leeftijd en toestand van de patiënt zijn dan belangrijk. Het doel is ook om onbedoelde vergissingen meteen op te sporen.Als er meerdere geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden, bestaat de kans dat deze middelen niet goed samengaan.
  • Pharmacovigilance (abbreviated PV or PhV), also known as Drug Safety, is the pharmacological science relating to the collection, detection, assessment, monitoring, and prevention of adverse effects with pharmaceutical products. The etymological roots for the word "pharmacovigilance" are: pharmakon (Greek for drug) and vigilare (Latin for to keep watch).
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  • Pharmacovigilance
  • Farmacovigilanza
  • Farmacovigilància
  • Medicatiebewaking
  • Pharmacovigilance
  • Pharmakovigilanz
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