Un « dispositif médical de diagnostic in vitro » est un « dispositif » permettant à un praticien ou à une personne de poser un diagnostic médical, à partir d'un échantillon de fluide corporel prélevé sur le corps et étudié hors du corps.

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  • Un « dispositif médical de diagnostic in vitro » est un « dispositif » permettant à un praticien ou à une personne de poser un diagnostic médical, à partir d'un échantillon de fluide corporel prélevé sur le corps et étudié hors du corps. Ceci est généralement fait en laboratoire d'analyse biomédicale et le plus souvent de manière plus ou moins différée dans le temps, mais il peut aussi être pratiqué sur place par un médecin ou biologiste, voire par le patient lui-même en cas d'autodiagnostic (c'est-à-dire effectué par un « profane », généralement dans un contexte « domestique »).Remarque : en Europe, quand il utilise un support ou un matériel électronique (ex microarray) un « dispositif de diagnostic médical in vitro » reste soumis à la législation visant à limiter le risque infectieux, mais peut dérogatoirement échapper à la Directive RoHS (uniquement quand ces dispositifs sont destinés à devenir « infectieux » avant leur « fin de vie » ).
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  • Un « dispositif médical de diagnostic in vitro » est un « dispositif » permettant à un praticien ou à une personne de poser un diagnostic médical, à partir d'un échantillon de fluide corporel prélevé sur le corps et étudié hors du corps.
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  • Dispositif de diagnostic médical in vitro
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