About: ISO 13485     Goto   Sponge   Distinct   Permalink

An Entity of Type : owl:Thing, within Data Space : fr.dbpedia.org associated with source document(s)

AttributesValues
rdfs:label
  • ISO 13485 (de)
  • ISO 13485 (en)
  • ISO 13485 (es)
  • ISO 13485 (fr)
rdfs:comment
  • La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2015, dans le contexte de cette industrie. L'intitulé exact de l'ISO 13485:2016 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires. Différents aspects à mettre en œuvre concernent : (fr)
rdfs:seeAlso
sameAs
Wikipage page ID
Wikipage revision ID
dbo:wikiPageWikiLink
Link from a Wikipage to an external page
page length (characters) of wiki page
dct:subject
prop-fr:wikiPageUsesTemplate
prov:wasDerivedFrom
foaf:isPrimaryTopicOf
has abstract
  • La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.Elle s'appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001:2015, dans le contexte de cette industrie. L'intitulé exact de l'ISO 13485:2016 est Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires. Pour obtenir la certification ISO 13485, une société doit faire appel à un organisme certificateur qui établira avec elle, sur base de la norme, les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu'elle commercialise, depuis la conception jusqu'au recyclage. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. La certification simplifie également le marquage CE des produits commercialisés par une société, notamment en permettant des auto-certifications internes régis par les procédures mises en place. Différents aspects à mettre en œuvre concernent : * le respect des exigences réglementaires ; * la maîtrise des procédés spéciaux ; * l'analyse du risque au long du développement des produits ; * les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ; * l'organisation de la matériovigilance ; * la maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré. (fr)
is dbo:wikiPageWikiLink of
is oa:hasTarget of
is foaf:primaryTopic of
Faceted Search & Find service v1.16.111 as of Oct 19 2022


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3234 as of May 18 2022, on Linux (x86_64-ubuntu_bionic-linux-gnu), Single-Server Edition (39 GB total memory, 18 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software